湿热灭菌工艺验证指南.pdf

湿热灭菌工艺验证指南 中国医药设备工程协会 2008 年 12 月 1 目 录 一、范围........................................................................................................................3 二、目的........................................................................................................................3 三、术语........................................................................................................................3 四、湿热灭菌基础........................................................................................................7 4.1 湿热灭菌的机理..................................................................................................7 4.2 影响芽孢耐热性的因素......................................................................................7 4.3 湿热灭菌中的能量转移......................................................................................8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式..................................................................9 五、灭菌法选择的基本原则......................................................................................11 六、灭菌方法的开发及选定......................................................................................12 6.1 湿热灭菌方法选择决策树..............................................................................