《湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较.doc

湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比 1、概念： （1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。（湿热灭菌 （118-134℃）——蒸汽、过热水） （2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气 ) 2、验证目的： （1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到产品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备过程和灭菌效果具有可靠性和重现性。主要适用于能耐受高温、高压饱和蒸汽的产品。 （2）干热：间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。 3、灭菌原理： （1）湿热灭菌—导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。 （2）干热灭菌—使微生物氧化而不是蛋白质变性。 4、灭菌工艺： （1）湿热：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。 （2）干热： 1）残存几率法 该法以灭菌为目的。通常适用于热不稳定性物质。 灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为 10 -6 ，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。 过度杀灭法 该法也以灭菌为目的。通常适用于耐热性能较好的物质。 灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于 10 -6 ， “ 过度杀灭 ” 的灭菌程序所获得干热灭菌值 F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。 无菌无热原法 该法的目的是达到无菌和无热原。 鉴于要达到去热原的目的，通常采用较高的温度和较长的灭菌时间，因此灭菌程序完成后，物品的微生物残存几率将远远小于 10 -6 。热原下降 3 个对数单位。））湿热与干热各有特点，但总的说来，湿热的灭菌效果较干热好，所以使用也普遍。湿热较干热灭菌效果好的原因有：蛋白质在含水多时易变性，含水量多，愈易凝固。湿热穿透力强，传导快。蒸汽具有潜热，当蒸汽与被灭菌的物品接触时，可凝结成水而放出潜热，使湿度迅速升高，加强灭菌效果~170℃、2h以上；170~180℃、1h以上；250℃、45min以上。 10、无菌保证值 灭菌效果验证应能证明无菌保证值由于10-6，去热源效果验证应能证明无菌保证值由于10-12.