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干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的讲解.docx

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验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略〔包含培育箱、隧道

烘箱、稳定性试验箱、枯燥烘箱〕

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一、法规要求：

1、无菌药品附录第六十一条

无菌药品应当尽可能承受加热方式进展最终火菌，最终火菌产品中的微生物存活概率〔即无菌保证水平，SAL〕不得高于Io=承受湿热灭菌方法进展最终火菌的，通常标准火菌时间FO值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳立的产品，可承受无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。2、

无菌药品附录第六十三条

任何火菌工艺在投入使用前，必需承受物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品

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