湿热灭菌工艺的验证.pdf

制药过程中湿热灭菌工艺的验证 上海市食品药品包装材料测试所 徐敏凤 2017年11月 苏州  在生产过程中要做到没有活的微生物是不可能的， 因为有： ◦ 人员； ◦ 原辅料 / 包装材料； ◦ 接触产品设备的表面； ◦ 用于清洗/淋洗的液体； ◦ 环境 革兰氏阴性菌 革兰氏阳性菌 在革兰氏阴性菌的 细胞壁中脂多糖 这是细菌内 毒素 也叫热原 106 105 104 我们可以检验微生物数的下降情况 微生物数 以恒定的 103 速率下降 102 (D value) 101 灭菌剂量 100 (时间) 10-1 -2 我们可计算可信度增加 继续灭菌 10 的程度/无菌保证水平 以提高无 10-3 菌保证的 水平 10-4 10-5 无菌保证水平 10-6 达到 10-6 106 105 可测试部分 104 活微生物以 恒定速度 103 /D下降数 102 101 灭菌时间 100 10-1 计算部分 10-2 继续灭菌 10-3 以提高无 菌保证水平 10-4 10-5 -6 无菌保证水平 10 达到10-6 全过程强化环境控制 SIP 原料的 对接触产品表 质量检验 面消毒并控制 生物负荷 设备消毒 灌封操作。 在密封的 最终密封 容器中最