湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南PPT培训课件.ppt

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证培训课件.pdf 湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺 的验证培训 目的 •湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。目的 •灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用

2025-05-10 约3.79万字 82页立即下载

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt 中国医药设备工程协会 湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所验证部徐敏凤有关湿热灭菌协会标准编制背景 “欣弗”和“齐二药”的启示国家审评中心的相关规定 GMP的改版国际国内的发展趋势起草单位编制协会的参考依据欧盟医药产品管理法规第四卷欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南（2008年3月）以及：附录1 无菌药品的生产附录20 质量风险管理 FDA的CGMP（2004年9月） Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes, Fred

2017-09-10 约1.86万字 88页立即下载

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南精品.ppt * 资料来源：FEDEGARI； At equal temperature and pressure, air is in fact on the average 1.5 times denser than steam and would tend to stratify on the bottom of the chamber, producing unacceptable temperature gradients. 如被灭菌品是过滤器一类物品，滤芯中的空气更难排除，就很容易出现灭菌不完全的情况。为此设计了具有高真空及多次真空辅助手段的灭菌柜。最重要的问题是当121℃蒸汽，变成121℃水时

2018-04-21 约2.4万字 88页立即下载

02、徐敏凤湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt 上海市食品药品包装材料测试所 湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容上海市食品药品监督管理局上海市食品药品包装材料测试所验证部徐敏凤电话：021ail: xuminfeng@ 有关湿热灭菌协会标准编制背景 “欣弗”和“齐二药”的启示国家审评中心的相关规定 GMP的改版国际国内的发展趋势起草单位编制协会的参考依据欧盟医药产品管理法规第四卷欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南（2008年3月）以及：附录1 无菌药品的生产附录20 质量风险管理 FDA的CGMP（2004年9月） Validation of Aseptic Pharm

2017-05-20 约1.87万字 88页立即下载

湿热灭菌工艺验证指南.pdf 湿热灭菌工艺验证指南

2017-04-14 约5.7万字 41页立即下载

湿热灭菌工艺的验证.pdf 制药过程中湿热灭菌工艺的验证 上海市食品药品包装材料测试所徐敏凤 2017年11月苏州  在生产过程中要做到没有活的微生物是不可能的，因为有： ◦ 人员； ◦ 原辅料 / 包装材料； ◦ 接触产品设备的表面； ◦ 用于清洗/淋洗的液体； ◦ 环境革兰氏阴性菌革兰氏阳性菌在革兰氏阴性

2018-12-26 约1.15万字 36页立即下载

湿热灭菌器URS.doc 湿热灭菌柜用户需求标准（URS）（2012年版）桂林华诺威基因药业股份有限公司二〇一二年九月七日制订 Approval Before Execution审核和批准 Written by方案起草人姓名职务签名日期 Reviewed by方案审核人 Approved by方案审批人版本颁布日期颁布原因 00 首次颁布目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 4 5. 一般描

2017-03-24 约9.25千字 22页立即下载

湿热灭菌工艺验证-孙克刚总工.ppt 湿热灭菌工艺验证 2008年 6月南京目录一、湿热灭菌工艺验证的目的、意义二、国外湿热灭菌工艺验证指导原则与申报资料的要求简介三、工艺验证的具体内容与方法 1、灭菌柜的验证 2、微生物挑战试验 3、容器密封性试验 4、过滤系统的验证 5、再验证四、总结一、简要说明湿热灭菌 工艺验证的目的、意义 1970年~1975年，美国因输液污染所导致的并发败血症事件有400多起，这在美国国内引起强烈的反响。FDA从1975年开始进行了深入、广泛的调查，发现这些事件并不是出于企业违规生产，而是整个生产体系中的不稳定因素所致。此后，FDA于1976年

2017-12-25 约1.29万字 86页立即下载

湿热灭菌柜验证详解.doc 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需仪器和材料 5.3.4.2验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5热穿透试验 5.3.4.6产品的灭菌效果的确认 LZZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案一、概述： LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升

2016-04-29 约6.14千字 13页立即下载

湿热灭菌柜验证.doc 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需仪器和材料 5.3.4.2验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5热穿透试验 5.3.4.6产品的灭菌效果的确认 LZZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案一、概述： LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升

2016-04-02 约6.14千字 13页立即下载

《湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较.doc 湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比 1、概念：（1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。（湿热灭菌 （118-134℃）——蒸汽、过热水）（2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气 ) 2、验证目的：（1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌

2017-01-13 约字 5页立即下载

灭菌器工作原理及验证.pdf 灭菌器工作原理及验证新华医疗丁洪勇 2016年4月26日星期二目录一、灭菌器分类及工作原理二、灭菌器的验证 2/70 灭菌器分类及工作原理 3/70 灭菌器分类灭菌设备 4/70

2017-04-18 约1.34万字 70页立即下载

培训课件--湿热灭菌讲稿.ppt 脉动真空蒸汽灭菌程序温度脉动真空：抽真空-进蒸汽-抽真空-进蒸汽预真空升温保温干燥降温排气结束 1 2 3 真空蒸汽脉动灭菌器 100 121 灭菌工艺的验证及其验证文件 DQ 在选用蒸汽灭菌器时，首先应根据产品的工艺来考虑蒸汽灭菌器的选型，主要是装量的大小、灭菌温度与时间的可控制性、灭菌程序的可选择性、灭菌时腔室内温度的一致性、升温与降温速率的稳定性、控制及记录系统的可靠性等。首先对所选灭菌器进行确认（IQ/OQ）例如：空气过滤器的泄漏测试容积、真空度、压力以及泄漏率测试如有夹层，必须消除运行风险蒸汽质量测试传感器的测试验证设备的校准其他 灭菌工艺的验

2016-10-31 约8.41千字 38页立即下载

湿热灭菌验证方案及报告.docx 湿热灭菌验证方案及报告目录 1.验证方案概述............................................3 1.1方案目的与范围.......................................4 1.1.1验证目的.........................................4 1.1.2验证范围.........................................5 1.2验证依据与标准.......................................6 1.2.1国家法规与行业标准...........

2024-11-09 约2.22万字 51页立即下载

湿热灭菌验证(姚燕萍).pdfx.pdf 湿热灭菌验证 灭菌基础灭菌柜确认 灭菌工艺的验证 灭菌再验证包装完整性验证化学药品灭菌/无菌工艺验证指导原则术语无菌保证水平(SAL，Sterility Assurance Level) 灭菌后出现非无菌产品的机率（可能性）。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越低。对于最终灭菌的产品，设计上要保证小于一百万个产品有一个非无菌产品 -6 的可能性（也就是，SAL=10 )。

2017-09-16 约1.59万字 33页立即下载