咳感康口服液工艺验证报告.doc

验证概述：为保证制订的咳感康口服液的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品，拟对产妇安合剂的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，厂房由四川省医药设计院设计，HVAC系统保证车间能够达到10万级，已经验证合格；主要的生产设备，经过严格的考察、比较、筛选，直接接触药液部位材质基本全为不锈钢，预确认、安装确认及运行已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对咳感康口服液生产工艺进行验证，按《咳感康口服液工艺规程》连续生产三批（80000支/批），进行同步验证，洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区内进行，其余工序在一般生产区进行生产。 本次验证从 共进行三次，整个验证过程严格执行《咳感康口服液工艺验证方案》，验证结果如下： 项目 确认情况 结论 芳香水收集 蒸馏液性状：均为淡黄色油状液体，具有特殊香气，味辛凉。 蒸馏液收集量均为96L。 浸膏 浓缩后浸膏：相对密度均在1.05~1. 10(50℃)范围内。 浸膏重量均在420～460Kg范围内。 离心后浸膏：浸膏相对密度均大于1.05（50℃）。 浸膏重量均在400～440Kg范围内。 浸膏性状：均为棕褐色粘稠液体。 鉴别符合规定。 葛根素含量符合规定。 洗瓶(干燥灭菌) 洗瓶后瓶内壁清洁度均合格。 干燥灭菌后瓶内壁均无水珠。 干燥灭菌后玻瓶微生物限度检查合格。 洗盖(塞) 清洗水的澄清度检查均合格。 微生物限度检查合格。 配液 各点所取药液的性状均为深棕色液体，味甜、微苦，具清凉感，符合规定。 各点所取药液的葛根素含量符合规定，RSD均≤6.0%。 静置12小时后的药液微生物限度检查合格。 过滤后药液澄清度检查合格。 灌封 各瓶装量均在10.1~10.3ml范围内。 轧盖外观质量：铝盖边缘整齐美观、铝盖平整、无损坏.0%。 紧密度均合格。 灌封率均≥95.0%。 灭菌 放置后药液性状均为深棕色液体，味甜、微苦，具清凉感，符合规定。 放置后药液PH值均在4.5~5.2范围内。 放置后药液微生物限度检查均合格。 灭菌后药液微生物限度检查均合格。 外洗瓶 目检药瓶外壁无滴水现象，无可见污迹及其他附着物；用绸布擦拭后，绸布无可见污迹。 包装 印字内容正确清晰，瓶签粘贴平整牢固，位置正确 装箱数量正确、封箱平整、牢固 成品质量 成品按质量标准检验，各项指标均符合规定。 验证中形成文件 《前处理芳香水提取标准操作规程》、《前处理煎煮提取标准操作规程》、《前处理离心分离标准操作规程》、《前处理浓缩标准操作规程》、《前处理收膏标准操作规程》、《前处理中药材提取配料标准操作规程》、《前处理芳香水提取批生产记录》、《前处理煎煮提取批生产记录》、《前处理离心分离批生产记录》、《前处理浓缩批生产记录》、《前处理收膏批生产记录》、《口服液灌封标准操作规程》、《口服液灭菌淋洗标准操作规程》、《口服液瓶盖（塞）处理标准操作规程》、《口服液体剂配液标准操作规程》、《口服液灌封批生产记录》、《口服液灭菌淋洗批生产记录》、《口服液瓶盖（塞）处理批生产记录》、《咳感康口服液配制批生产记录》、《咳感康口服液工艺规程》 结果评价及建议 验证总结论 记录人： 日期： 复核人： 日期： 咳感康口服液工艺验证报告 BG-VP043-00 　 第 2 页 共 4 页