口服液灌装机再验证方案.doc

KGF-10型口服液灌装机 再验证方案 目 录 1. 设备基本情况 1.1概述 1.1.1 工艺流程 1.1.2工作原理 1.2设备性能 2. 再验证目的 3. 职责 3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量部 3.4生产技术部 4. 实施所需要的条件、验证时间进度表 4.1 验证背景 4.2 再验证准备工作 4.2.1检查、确认相关文件、规程 4.2.2 检查、确认设备、计量器具 4.2.3验证时间进度表 5.验证前确认 5.1 组织验证人员培训 5.2设备检查情况 6 再验证内容 6.1 运行确认 6.1.1评价方法 6.1.2 检查结果 6.1.3偏差和差异性分析 6.2 性能确认 6.