口服液工艺规程10ml.doc

1. 主题内容 2 2. 适用范围 2 3. 责任 3 4. 产品名称及剂型 2 5. 产品概述 2 5.1.产品特点 2 6. 工艺流程图 2 7. 操作过程及工艺条件 3 7.1.处方 3 7.2.称量 3 7.3.配液 3 7.4.理瓶 3 7.5.洗瓶 4 7.6.灌装加塞轧盖 4 7.7.操作过程 4 7.8.灭菌 4 7.9.灯检 4 7.10.包装 5 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） 5 9. 技术安全与劳动保护 7 9.1.工作场所 7 9.2.机器设备 6 9.3防火 7 9.4.工艺卫生 7 10.操作工时与生产周期 7 11.原辅料质量标准 8 12.包装材料质量标准 8 13.成品、半成品、中间体质量标准 8 14.劳动组织与岗位定员 8 15.主要设备一览表 9 16.原材料消耗定额 9 17.物料平衡、收率 10 1主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 ：10万级洁净区 ：一般生产区 7操作过程及工艺条件 7.1处方 原辅料名称 用量 蔗糖 13kg 纯化水 7kg 批量16000ml 7.2称量 按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件 7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。 7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操