05_脑心舒口服液生产工艺规程.doc

文件编号：SC/JB/KFY/00300 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 21 页 PAGE 脑心舒口服液生产工艺规程 文件名：脑心舒口服液生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：2份 审核人： 审核日期： 颁发部门： 质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、液体制剂车间 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件 6. 卫生管理 7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 13. 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员与产品周期 17.三废处理 1. 产品简介： 【中文名】 脑心舒口服液 【汉语拼音名】naoxinshukoufuye 【英文名】NAOXINSHUKUOFUYE 【剂型】 合剂 【规格】 10ml/支 【性状】 本品为淡黄色或棕黄色的液体；味甜。 【批准文号】国药准字 【有效期】二年 【贮藏】 密封，置阴凉处。 2. 处方和依据： 2.1 处方： 编号 原辅料名称 单位 每10ml用量 9万支生产用量 1 蜜环菌浓缩液 g 6 5.4×105　　 2 蜂王浆 g 0.25 2.25×104 3 蜂蜜 g 4.5 4.05×105 4 苯甲酸钠 g 0.03 2.7×103 5 香精 ml 适量 适量 6 乙醇 g 适量 适量 2.2 依据：国家药品标准WS3-B3975-98 3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 蜂 蜜 蜂 蜜 、 加热炼制 90-100。C 炼 蜜 炼 蜜 滤 过 滤 过 蜜环菌浓缩液、蜂王浆、苯甲酸钠等 蜜环菌浓缩液、蜂 王浆、苯甲酸钠等 清 清 外 研磨王浆 研磨王浆 口服液瓶 混匀灯 检包 装臭氧消毒 加入 灯 检 包 装 臭氧消毒 蜜环菌浓缩液储瓶间外清 蜜环菌浓缩液 储瓶间 外清 配 制加入辅料理瓶 调节总量 配 制 理瓶 中间体检验 中间体检验 洗瓶过 滤 洗瓶 过 滤 瓶 盖 瓶 盖 干燥灭菌灌 装 干燥灭菌 灌 装 外清 外清 封 口 封 口 成品检验 十万级 成品检验 入库 入库 4. 制备方法：取蜂蜜405kg加热炼制（90-100度），滤过，放冷，与研磨前称量好的22.5kg蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液540g、苯甲酸钠2.7kg及香精的乙醇液适量，混匀，调整总量至900L,搅匀，滤过，分装（每支10ml）轧盖，即得90000支。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 制剂过程 5.1.1领瓶 、理瓶 5.1.1.1车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按照“生产指令单流转领发料标准操作规程”（SC/S0P/TY/00300）的批包装指令单到仓库领取相应数量的口服液玻璃管制安瓶。按照“物料进出生产车间标准操作规程”（WS/SOP/01900），运至车间，拆去外包装，用吸尘器清除粉尘，用75%乙醇喷洒消毒后，通过气闸进入洁净区，放置于理瓶间，按照“理瓶岗位标准操作规程” 5.1.1.2 5.1.1.3 口服液安瓶材质采用的是玻璃管制口服液瓶，领取瓶时不仅要检查瓶的外观质量，还应核对检查安瓶的检验报告单 5.1.1.4要求玻璃瓶收率不得低于99%。 实际理瓶得数（支） 5.1.1.5 理瓶收率（%）＝ ————————————— × 100% 领用数（支）－剩余量（支） 实际理瓶得数（