北京市医疗器械经营质量的管理规范现场检查评定细则2016试行.pdf

— 2 — 北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行） 章 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 节 合理缺项 □ 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 符合规定 □ 2.5.1 主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 （如任命文 不符合规定 □ 件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。 问题描述： 合理缺项 □ 度 制 与 责 职 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 符合规定 □ 2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况； 不符合规定 □ 2.5.2 质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确 问题描述： 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件 （如办 保企业按照本规范要求经营医疗器械。 公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 合理缺项 □ 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 符合规定 □ *2.6 独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录 （如 不符合规定 □ 有裁决权，承担相应的质量管理责任。 不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 问题描述： 章 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 节 合理缺项 □ 符合规定 □ 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： 不符合规定 □ （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行， 问题描述： 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改 进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关