《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行.pdf

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 电话: 0531-传真：0531 E-mail: sdzxwyw@ 无菌医疗器械实施细则 主要内容 通用要求 适应于所有医疗器械 专用要求 适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其控制） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内设备和设施 • 灭菌及其确认或无菌加工 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌 检、留样等 无菌医疗器械实施细则 文本结构 第一章 总则 第八章 监视和测量 第二章 管理职责 • 菌检、留样 第三章 资源管理 第九章 销售和服务 人力资源、基础设施 第十章 不合格品控制 生产环境(洁净区) 要求 第十一章 顾客投诉和不良事 工艺用水和工艺用气要求 件监测 第四章 文件与记录 第五章设计和开发 第十二章 分析和改进 第六章采购 第十三章 附则 • 动物源材料、初包装要求 术语、适应范围、执行相关 第七章 生产管理 法规和标准、不涉及条款 产品实现的过程控制 附录 洁净室设置原则 洁净区内设备设施要求 注：正体为医疗器械通用要求； 灭菌过程要求 斜体为无菌医疗器械专用要求。 无菌加工 《无菌医疗器械实施细则》 与《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则》条款对应关系 第一章 总则 第七章 生产管理 第二章 管理职责 （2.4物料净化、3.1 ～3.3设备工装工位器 (1.4组织机构、1.6管理评审、7.1管质量管 具、5.2包装合格证使用说明书、6.1.3特 理部门） 殊过程控制、6.3标识与可追溯性、6.6 ～ 第三章 资源管理 6.7灭菌） （1.5人员和培训、2.1厂址和厂区、2.2生 产品实现的过程控制 产厂房、2.3人员净化、2.5工艺用水 洁净区内设备设施要求 （气）、6.2环境和人员卫生控制、7.2实 灭菌过程要求 验室) 人力资源、基础设施 无菌加工 生产环境(洁净区) 要求 第八章 监视和测量