《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训 ppt课件.pptx

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则释义、检查方法;2;《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的适用范围;检查结果判定;检查结果判定;6;第一章 总则 ; ;;;11;;13;14;;16;;18;第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； ;20;;22;;【条款释义】 企业能够建立的记录：;25;26;27;28;29;30;31;;33;34;;36;37;;39;;41;;43;;45;46;;48;49;;51;;53;;55;56;;58;;医疗器械库房设施设备;61;;63;64;;66;;68;;70;;72;73;;75;;校准;78;;80;81;;;84;85;86;87;88;89;90;;92;93;;95;96;97;98;99;100;101;;;确定所购入医疗器械的合法性;105;106;;108;;110;;112;;114;115;;117;;119;120;121;;123;;125;126;;128;;130;;132;;134;;136;137;;139;140;;142;143;;145;146;;148;;150;;152;;154;;156;;158;;160;161;;163;164;165;;167;;169;;171;;173;;175;;177;;179;;181;182;;;185;186;187;188;189;190;191;192;193;194;谢谢！