《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题（含答案）.docx

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医学相关专业大专以上学历

D.具有药学相关专业中专以上学历

答案：A（依据指导原则第6条：质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称）

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录设备

B.温度自动报警装置

C.备用的冰袋或冷藏箱

D.与经营规模和品种相适应的冷库

答案：C（依据指导原则第21条：冷藏、冷冻库房应配备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；运输设备应配备温度自动监测、记录设备）

3.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，其频率至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C（依据指导原则第28条：企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少每年一次）

4.首营企业审核时，除企业资质证明文件外，还应审核的内容是（）

A.企业财务状况

B.企业员工数量

C.企业质量保证能力

D.企业办公场所面积

答案：C（依据指导原则第31条：首营企业审核应当包括供货者的合法资格、质量保证能力和质量信誉等）

5.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.供货者、数量、价格

D.验收结论、验收日期

答案：C（依据指导原则第35条：验收记录应包括名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等，价格不属于必填项）

6.储存医疗器械的库房应当设置的分区不包括（）

A.待验区

B.合格品区

C.退货区

D.样品展示区

答案：D（依据指导原则第22条：库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，样品展示区无强制要求）

7.企业销售医疗器械时，应当提供的随货同行单内容不包括（）

A.供货者、购货者名称

B.医疗器械的名称、规格（型号）

C.生产企业、数量、生产批号

D.销售人员个人联系方式

答案：D（依据指导原则第42条：随货同行单应包括供货者、购货者名称，医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产企业、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货地址等）

8.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应至少保存（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械有效期后1年

答案：C（依据指导原则第39条：养护记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年）

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向市场监督管理部门报告

C.召回并记录

D.以上都是

答案：D（依据指导原则第53条：企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即通知购货者暂停销售和使用，及时召回并做好记录，同时向所在地市场监督管理部门报告）

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录应至少保存（）

A.3年

B.5年

C.医疗器械有效期后2年

D.长期保存

答案：C（依据指导原则第43条：销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

B.不合格医疗器械的管理

C.医疗器械退、换货的管理

D.质量事故、质量投诉的管理

答案：ABCD（依据指导原则第27条：质量管理制度应涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不合格品、退换货、质量事故、投诉等全流程）

2.企业应当对员工进行培训的内容包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度

D.所经营医疗器械的性能

答案：ABCD（依据指导原则第12条：培训内容应包括法律法规、专业知识、质量