医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试题(附答案).docx
医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试题(附答案)
单项选择题（每题1分，共20题）
1.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合所生产医疗器械的（）特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
A.风险程度
B.预期用途
C.结构特征
D.以上都是
答案：D
答案分析：医疗器械特点涵盖风险程度、预期用途、结构特征等多方面，质量管理体系需综合考虑这些因素建立。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求，其中错误的是（）。
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理
B.文件更新或修订时，可直接使用新文件替换旧文件
C.文件应当标明版本号、生效日期、修订日期，确保文件的有效识别
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用
答案：B
答案分析：文件更新或修订时，要按控制程序管理，不能直接用新文件替换旧文件，需有相应审核批准流程。
3.厂房与设施应当符合生产要求，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。生产区和储存区应当（）。
A.通风良好
B.清洁卫生
C.有足够的空间
D.以上都是
答案：D
答案分析：生产区和储存区需通风良好、清洁卫生且有足够空间，以满足生产和储存要求。
4.企业应当对与产品质量有关的人员进行（）培训，经考核合格后方可上岗。
A.专业知识
B.技能
C.法规
D.以上都是
答案：D
答案分析：与产品质量有关人员需接受专业知识、技能、法规等多方面培训并考核合格上岗。
5.企业应当根据所生产产品的特性、工艺和（），确定在产品实现过程中产品的清洁要求，并形成文件。
A.质量要求
B.生产规模
C.人员配置
D.设备状况
答案：A
答案分析：确定产品清洁要求要结合产品特性、工艺和质量要求，以保证产品质量。
6.采购文件应当包含采购物品的（）等要求。
A.规格型号
B.质量要求
C.验收标准
D.以上都是
答案：D
答案分析：采购文件应明确采购物品规格型号、质量要求、验收标准等内容。
7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收记录等。采购记录应当满足（）的要求。
A.可追溯
B.完整性
C.准确性
D.以上都是
答案：D
答案分析：采购记录需满足可追溯、完整性、准确性要求，以便对采购过程进行有效管理。
8.企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，以确保（）。
A.产品质量
B.产品不被混淆
C.产品按序生产
D.以上都是
答案：B
答案分析：标识检验状态主要是为防止不同检验状态产品混淆。
9.企业应当对生产过程中的特殊过程进行确认，特殊过程是指（）。
A.过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证的过程
B.产品质量不稳定的过程
C.生产难度较大的过程
D.对环境要求较高的过程
答案：A
答案分析：特殊过程定义就是其结果不能通过后续检验和试验完全验证的过程。
10.企业应当建立产品防护程序，适用于产品（）的防护。
A.采购、加工、装配、包装、搬运、贮存、防护和交付的全过程
B.生产过程
C.储存过程
D.运输过程
答案：A
答案分析：产品防护程序应覆盖从采购到交付的全过程。
11.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。以下关于不合格品处理方式，错误的是（）。
A.返工
B.降级使用
C.报废
D.直接流入市场
答案：D
答案分析：不合格品不能直接流入市场，可采取返工、降级使用、报废等处理方式。
12.企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、质量管理体系运行有关的数据，以下不属于数据分析内容的是（）。
A.顾客满意度
B.供应商评价
C.员工工资
D.产品质量趋势
答案：C
答案分析：数据分析主要围绕产品质量和质量管理体系运行，员工工资不属于此范畴。
13.企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效的纠正措施，防止问题再发生。纠正措施的实施应（）。
A.有记录
B.进行验证
C.进行评审
D.以上都是
答案：D
答案分析：纠正措施实施需有记录、验证和评审，确保其有效性。
14.企业应当建立预防措施程序，确定潜在问题的（），采取有效的预防措施，防止问题的发生。
A.根源
B.可能性
C.影响程度
D.以上都是
答案：D
答案分析：预防措施要确定潜在问题根源、可能性和影响程度等，以有效防止问题发生。
15.企业应