医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013年-1-21).doc

— PAGE \* MERGEFORMAT 15 —— 医疗器械生产质量管理规范自查表 章节 条款 检查内容 自查情况 自查结论 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门相互关系。 查看《质量手册》（QX/QM-01），该文件中有本企业的组织机构图，并明确了各部门的相互关系。 符合 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查看《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中规定了各部门的职责权限；查《质量管理部经理岗位说明书》中有明确规定“（九）对产品质量的最终判定权”。 符合 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 查看生产经理任命书和质量管理部经理任命书，可明确两岗位无互相兼任的情况。查产品单机档案中的生产、检验记录，其审核人与授权一致。 符合 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 查《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中已明确了总经理对产品质量负全职。 符合 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查《质量手册》（QX/QM-01）（含质量方针、质量目标）及公司年度质量目标的批准人员均为总经理。 符合 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 查目前本企业已具备了确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 符合 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 查看2014年度管理评审相关文件及记录，确认总经理组织实施了2014年度的管理评审活动。 符合 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 在《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中已明确了总经理“确保产品符合合同的规定和有关标准、法规的要求”，并任命了各部门负责人收集并监督落实这些要求。 符合 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 查看《质量手册》（QX/QM-01）中最新任命的管理者代表为李建东，任命书是2014-12-23日发布的。 符合 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 查看《质量手册》（QX/QM-01）中有对管理者代表的上述职责明确规定。查看2014年度管理评审报告中有管理者代表对质量管理体系运行情况和改进的记录。 符合 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 查看医疗信息部经理、制造中心经理、质量管理部经理的《岗位说明书》，其中对专业知识、工作技能、工作经历等任职资格作出了规定。并保存了对这些岗位的考核评价记录。 符合 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 查生产经理、主管、生产作业员、QC等简历，符合《岗位说明书》中规定的资格要求。 符合 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 查看本企业组织机构图中有质量管理部，在《职责、权限与沟通控制程序》（QX/QP550-01）中已明确了质量管理部的职责，有质量管理部经理任命书。 符合 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 查对产品质量有影响的生产、质检、售后服务人员均建立了《岗位说明书》，规定了这些岗位必须具备的专业知识水平（