2025年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pdf

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

附件2

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

*1.1.2

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和

1.2.3

工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评

1.2.4估，并持续改进。

*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一位管理者代表。

1.3.1

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系

的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量

1.4.1管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确

判断和处理。

15

———

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

1.5.1

应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

*1.5.2

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具

有相关的理论知识和实际操作技能。

*1.6.1

凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、

洁净作业等方面培训。

1.7.1

暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。

1.7.2

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。

1.8.1

人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、

洁净工作服、工作鞋。

1.8.2

裸手接触产品的操作人员每