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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于（）。

A.所有医疗器械生产企业

B.所有医疗器械经营企业

C.从事第三类医疗器械经营的企业

D.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业

答案：D

解析：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，所以选D。

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：企业质量负责人应当具有本科以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，答案是C。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，所以选B。

4.库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温湿度调节

B.冷藏

C.冷冻

D.以上都是

答案：A

解析：对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备温湿度调节设备，冷藏、冷冻只是温湿度调节的部分情况，选A。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，（）等措施。

A.过期销毁

B.过期退货

C.近效期先出

D.近效期促销

答案：C

解析：企业对库存医疗器械有效期跟踪和控制，应采取近效期预警、近效期先出等措施，选C。

6.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案，并经考核合格后方可上岗。

A.专业知识

B.法律法规

C.职业道德

D.以上都是

答案：D

解析：企业要对相关人员进行专业知识、法律法规、职业道德等与其职责和工作内容相关的培训，选D。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并实行（）管理。

A.分区

B.分类

C.分库

D.分级

答案：B

解析：企业应根据医疗器械质量特性合理贮存并实行分类管理，选B。

8.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程中有关质量信息进行（）。

A.记录

B.收集

C.分析

D.以上都是

答案：D

解析：企业要对医疗器械各环节质量信息进行记录、收集、分析等，选D。

9.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专门机构或者人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作，主动收集医疗器械不良事件，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生计生主管部门

C.A和B

D.医疗机构

答案：C

解析：发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告，选C。

10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），包括质量管理制度执行情况考核等，并做好记录。

A.评估

B.检查

C.内部审核

D.以上都是

答案：D

解析：企业要定期对质量管理体系运行情况进行评估、检查、内部审核等，选D。

二、多选题（每题3分，共30分）

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，以下说法正确的是（）。

A.经营第一类医疗器械不需要许可和备案

B.经营第二类医疗器械实行备案管理

C.经营第三类医疗器械实行许可管理

D.所有医疗器械经营都需要许可

答案：ABC

解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，并非所有医疗器械经营都需要许可，所以选ABC。

2.企业的质量管理制度应当包括以下内容（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理

C.医疗器械不良事件监测和报告规定

D.质量事故、质量投诉的处理

答案：ABCD

解析：企业质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、各经营环节管理、不良事件监测报告规定以及质量事故和投诉处理等内容，ABCD全选。

3.企业应当配