医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试卷含答案.doc
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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试卷含答案
基本信息：[矩阵文本题]*
姓名：
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部门：
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一、选择题（每题4分，共计40分）
1、质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括()等。（）*
A、质量管理体系文件(正确答案)
B、组织机构(正确答案)
C、人员(正确答案)
D、设施设备(正确答案)
E、库房规模
2、企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、()参与质量管理，各有关部
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