【检查标准】医疗器械经营质量管理规范现场检查表.doc
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医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称
统一社会
信用代码
法定代表人
联系电话
经营场所
库房地址
经营方式
□批发□零售□批零兼营
检查日期
年月日
检查类型
□备案后现场核查□监督检查□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范□其他
序号
检查内容
合格
基本合格
不合格
1
企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
2
从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
3
企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。
4
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立售记录制度。
5
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，企业还应当建立购货者档案，档案中应包含《医疗器械经营质量管理规范》第八十一条、八十二条的内容。
6
企业应建立医疗器械采购、收货、进货查验、入库、贮存与检查、销售、出库复核、出库与运输、退货等流程质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。
7
企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
8
企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。建立质量组织机构图、人员名册以及企业质量负责人、质量管理人员任命文件等。
9
企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
10
企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。
11
企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。
12
是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和分区管理的库房。
13
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。
14
从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。
15
零售医疗器械的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并醒目标示。
16
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。
17
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。
18
是否审核、索取供货者及医疗器械产品的合法资质及加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。
19
是否与供货者签署采购合同或者协议。
20
是否按要求验收入库、复核出库。
21
是否进行医疗器械的有效期管理。
22
是否对销售人员开具加盖本企业公章的授权书。
23
是否配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。
24
是否对有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求医疗器械立即停止经营。
25
是否建立医疗器械召回制度及记录。
检查组意见
￡限期整改：应在年月日前完成整改。
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年月日
备注