21纠正和预防措施控制程序（修改）.doc

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-21 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 纠正和预防措施控制程序 版本/修订 A0 页 次 PAGE 4/ NUMPAGES 4 纠正 纠正 和预防 措施 控制程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1.目的：确保质量体系内的不合格项得到切实处理，消除不合格隐患、预防类似不合格事项再次发生。 2．范围：本程序适用于公司质量体系反馈的不合格事项、内部审核、管理评审、客户满意度及重大质量问题导致的不合格事项。 3. 定义：无 4. 职责： 4. 1品质部门负责与产品品质相关的不合格项的管理、监督纠正和预防措施的实施，并向管理阶层汇报。 4. 2品质部负责体系审核过程中的不符合事项的管理，监督纠正和预防措施的实施，并向管理层汇报。 4. 3各责任部门负责制订和实施纠正和预防措施。 5. 程序内容： 5. 1出现下列情况但不仅限于这些情况时，应采取纠正措施： 5.1.1检验中发现重大的质量问题（同一生产部门连续两次因为同样问题判退）； 5.1.2工序中出现的重大不合格； 5.1.3质量体系审核、产品审核、过程审核中发现的不合格； 5.1.4客户对产品和服务的重大质量问题投诉； 5.1.5管理评审中出现的不合格； 5.1.6各部门按规定统计分析得出未达成目标项； 5.1.7 第二方或第三方审核不合格； 5. 2出现下列情况时，应采取预防措施： 5.2.1检验中可能出现的品质隐患； 5.2.2产品先期策划可能出现的品质隐患； 5.2.3工序中可能出现的品质隐患； 5.2.4质量管理体系审核中可能出现的品质隐患； 5.2.5顾客提出的品质隐患； 5.2.6管理评审出现的品质隐患； 5.2.7数据统计分析中可能出现的重大品质隐患； 5. 3质量体系审核及管理评审中发现的不合格或潜在的不合格由内审员在ISO品质部协助下统一编号发布《纠正和预防措施需求表》，责成相关部门改善. 5. 4各部门收到《纠正和预防措施需求表》后应及时进行原因分析，制订纠正和预防措施，并将不合格项改善追踪，注明完成期限，再交回提出部门。 5. 5纠正和预防措施的实施： 各责任部门按制定的纠正和预防措施进行及时跟踪处理，以及时反映给客户或审核机构等。 5. 6纠正和预防措施的验证： 5.6.1跟进员按责任部门提出的完成时间予以验证，如纠正和预防过期未完成或措施无效，则应报告管理者代表，并要求有关单位进一步深入分析，重新制定纠正和预防措施，确定完成日期，直至问题有效解决。 5.6.2对实施的纠正和预防措施所产生的不良影响进行验证，实施的纠正和预防措施不能产生新的风险和问题，对产品性能安全不能带来新的影响。 5. 7纠正和预防措施的标准化： 对纠正和预防措施产生的永久性更改，有关部门在充分验证的基础上，应纳入相关技术或管理文件中，并统一归档。 5. 8品质部、内审员将纠正和预防措施结果进行总结，并提交管理评审会进行检讨。 5. 9纠正和预防措施的记录保存： 品质部依据《记录控制程序》负责保存相关纠正和预防措施记录。 5.10 在来料检验、生产过程及出货检验过程中发现的不合格依照《不合格品控制程序》执行。 5.11 出现顾客投诉情况时按《顾客投诉处理程序》执行。 6. 相关文件及记录： 6. 1《记录控制程序》 6. 2《顾客投诉处理控制程序》 6. 3《纠正和预防措施需求表》 6. 4《不合格品控制程序》