《食品安全动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范》征求意见稿（可编辑）.doc

《食品安全动物源性食品检疫检测实验室质量控制规范》征求意见稿 目 次 前言 1 引言 2 1 范围 1 2引用标准 1 3 术语和定义 1 4 管理要求 3 4.1组织和管理 3 4.2质量方针、质量目标和质量承诺 4 4.3管理体系 5 4.4文件控制 6 4.5 沟通 7 4.6 突发事件的准备和响应 8 4.7质量与技术记录的控制 9 4.8 投诉处理 9 4.9 不符合工作的控制 10 4.10 纠正和预防措施 10 4.11 内部审核 11 4.12管理评审 12 4.13 持续改进 12 5 技术要求 12 5.1.服务和供应品的采购 13 5.2人员 13 5.3设施和环境条件 15 5.4设备 17 5.5实验试剂和废弃物的管理 18 5.6标准物质、测量溯源和不确定度 20 5.7试验系统 21 6 过程控制要求 22 6.1总则 22 6.2合同和任务的受理与评审 22 6.3样品采集、保存、转运和处置 24 6.4检疫方法及确认 25 6.5检疫实验过程主体程序 26 6.6检疫实验过程辅助程序 27 6.7分包 28 6.8 结果报告 29 6.9 疫情报告 30 7 检疫质量保证 30 7.1内部质量保证 30 7.2外部质量保证 30 附录A规范与ISO/IEC17025:2005和ISO9001:2000条款对照表 32 附录B 动物检疫样品流转处理 34 附录C 试剂、消耗品验收方法和质量保证 38 附录D 动物源性食品检疫实验室废弃物处理 40 前 言 本标准是根据我国当前规范化管理动物源性食品检疫实验室管理体系建设的迫切需要而制定,旨在对动物源性食品检疫实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理,为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。 本标准的编制主要以GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)为基础,吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路,以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容,并参考世界动物卫生组织编写的《哺乳动物、禽、蜜蜂A和B类疾病诊断试验和疫苗标准手册》等国内外行业标准和专业文献的基础上完成的。提出了针对动物源性食品检疫实验室的能力和质量要求,规范贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。 本标准与GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系,是将GB/T 15481在动物源性食品检疫领域的具体化和细化。适用于食品动物源性食品检疫实验室建设、运行和管理工作。因此,也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。 本标准的附录A、B、C、D为资料性附录。 本标准由本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。 本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。 本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、北京出入境检验检疫局。 本标准主要起草人:刘来福、宋桂兰、张利峰、刘艳华、张鹤晓、翟培军、李冰玲、何平。 引 言 动物源性食品安全和生物安全问题是事关人民健康和构建和谐社会的重大问题。动物源性食品检疫是在法律法规、技术规范、标准的规定范围内,以各种兽医诊断、检验技术为基础,采用不同处理方法,以预防、控制、扑灭动物疫病和保障动物源性食品安全为目的的一种措施。动物源性食品检疫实验室提供的服务质量直接关系到动物源性食品安全的保障工作。 本标准根据动物源性食品检疫实验室的特点融合了国内外有关法律法规、行政规章、部门管理办法和相关国家标准、国际标准、出入境行业标准、农业部行业标准、卫生部行业标准的相关内容,并将生物安全的理念融入到实验室管理体系的范畴中,全面提出了动物源性食品检疫实验室在质量控制、能力要求、技术管理、安全要求方面的通用要求,统一了国内动物源性食品检疫实验室的管理体系,解决了国内多年来在该领域关键控制要素方面亟需解决的技术问题,结束我国动物源性食品检疫实验室长期以来没有统一有效的管理体系规范的局面。 本标准涵盖了动物源性食品检疫实验室的质量和技术能力的所有要求,其中,第四条款规定了此类实验室进行有效管理的一般要求;第五条款规定了实验室从事检疫工作应具备的技术能力的一般要求;第六条款规定了其检疫过程控制的一般要求;第七条款规定了此类实验室对其检疫结果质量保证的要求;该规范的附录A、B、C、D均为资料性附件,可以作为此类实验室建设和运行的指导性参考文件。附录A列出本规范与ISO/IEC 17025和ISO 9001国际标准中的相应条款的对照表,以便参照比较。 在本