GMP认证计算机化系统验证管理规程.pdf

GMP认证计算机化系统验证管理系统规程.docx 名称 计算机化系统验证治理规程编号制定人/日期QA审核人/日期生效日期颁发部门分发部门 SMP-QA-XX 质量治理部各职能部门版本号 XX 部门审核人/日期批准人/日期 QA经理/日期目的：本规程是对与GMP相关的计算机掌握系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证明该计算机掌握系统能到达设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机掌握系统的验证治理，此类计算机掌握系统主要用于物料掌握及治理、试验室设备掌握及信息治理、生产工艺及掌握、生产工艺设备掌握、公用设施掌握。职

2024-07-13 约1.07万字 19页立即下载

GMP认证计算机化系统验证管理规程文件.doc 此处省去企业标识和名称名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/ 日期部门审核人 / 日期 Q A审核人/ 日期批准人/ 日期生效日期 Q A经理/ 日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门 1. 目的：本规程是对与 GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2. 范围：本规程适用于被确定为与 GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工

2019-02-17 约1.19万字 22页立即下载

GMP认证计算机化系统验证管理规程【精选】.doc 名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/日期部门审核人/日期 QA审核人/日期批准人/日期生效日期 QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门 1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、

2018-09-30 约6.44千字 19页立即下载

2025-05-02 约3.93万字 72页立即下载

2025-05-05 约5.67万字 106页立即下载

10新版GMP计算机化系统验证培训课案.pptx 计算机化系统验证知识培训目录一、计算机化系统的背景 3 近二、三十年，随着IT业的快速发展，IT技术在制药业的应用也越来越广泛，自动化制药设备、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之，在20世纪90年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。计算机化系统验证属于验证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点，这一点在国际、国内都是如此。当前，国际上新的制药理念不断被提出并付诸实施，比如：基于科学的质量风险管理、质量源于设计（Quality by D

2017-05-23 约7.08千字 35页立即下载

10新版GMP计算机化系统验证培训摘要.pptx 计算机化系统验证知识培训目录一、计算机化系统的背景 3 近二、三十年，随着IT业的快速发展，IT技术在制药业的应用也越来越广泛，自动化制药设备、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之，在20世纪90年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。计算机化系统验证属于验证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点，这一点在国际、国内都是如此。当前，国际上新的制药理念不断被提出并付诸实施，比如：基于科学的质量风险管理、质量源于设计（Quality by D

2017-04-11 约7.08千字 35页立即下载

10新版GMP计算机化系统验证培训教程.pptx 计算机化系统验证知识培训目录一、计算机化系统的背景 3 近二、三十年，随着IT业的快速发展，IT技术在制药业的应用也越来越广泛，自动化制药设备、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之，在20世纪90年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。计算机化系统验证属于验证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点，这一点在国际、国内都是如此。当前，国际上新的制药理念不断被提出并付诸实施，比如：基于科学的质量风险管理、质量源于设计（Quality by D

2017-04-30 约7.08千字 35页立即下载

2025-02-11 约7.38千字 61页立即下载

计算机化系统验证-风险评估.pdf 计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。 CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发

2024-11-26 约5.7千字 6页立即下载

计算机化系统验证方案.pdf .. 紫外分光光计 计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门

2022-09-01 约3.62万字 30页立即下载

计算机化系统验证要点分析.pptx 计算机化系统验证的要点分析;Tip1 验证过程的风险管理;应用的基本原则;应用的基本原理;应用的具体流程;;;;;;;;;;;;;Tip2 系统供应商审计;供应商审计实施步骤;（1）初步评估;（2）审计准备;（3）实施审计;（4）审计报告与缺陷信;（5）审核审计报告;（6）整改措施与后续审计;（7）监督审计;Tip3 验证过程的职责分配;1 系统用户;2 供应商;3 系统维护部门;4 质量管理部门;Tip4 相关验证文件;1 用户需求标准（URS）;2 验证计划与报告;验证主计划;具体验证方案;验证报告;3 功能标准与设计标准;;;;

2019-01-04 约小于1千字 42页立即下载

计算机化系统验证总结.pdf 计算机化系统验证 ——风险评估 1.前言上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：计“算机化统二在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。开始前，我本来想自己解释下关于计“算机统与计“算机化统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前

2025-02-25 约3.26万字 34页立即下载

陈国笋——计算机化系统验证.pdf 》业药制《 计算机化系统验证 》业

2018-01-27 约1.21万字 26页立即下载

完整的计算机化系统验证.pptx 完整计算机化系统验证;内容要点;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;内容要点;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;内容要点;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;

2019-12-25 约小于1千字 61页立即下载

GMP认证 计算机化系统验证管理规程.pdf

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