GMP认证计算机化系统验证管理规程文件.doc

此处省去企业标识和名称 名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/ 日期 部门审核人 / 日期 Q A审核人/ 日期 批准人/ 日期 生效日期 Q A经理/ 日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1. 目的：本规程是对与 GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定 性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且 能够长期稳定工作。 2. 范围：本规程适用于被确定为与 GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主 要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用 设施控制。 3. 职责 3.1 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查 及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运 行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4 工程部信息管理岗：参与 URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商 审计。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能 或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC控制系统。 4.1.2 源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前， 需译成机器可阅读的形式（机器语言） 。 4.2 验证流程图：见附录。 4.3 验证内容 4.3.1 验证小组的组成及职责 4.3.1.1 验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、 IT 及使用部门所组成。 4.3.1.2 系统验证各实施部门职责 第 1 页 共 20 页 此处省去企业标识和名称 名称 计算机系统化验证管理规程 编码 SMP-QA-XX 版本号 XX 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确 认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变 更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与 URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2 计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP 根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类 来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下： 分类 描述 验证方法 已建有的商业可利用性网络和 确认名称及版本号， 按照所批准的安装 操作系统，如： Windows XP/7 ， 规程验证正确的安装方式。 Linux ，Mac OS。 I. 基础软件 基础软件工具，包括网络监控软 件、批处理作业计划工具、安全 软件、防病毒软件、配置管理工 具。 包括业务中使用的非定制商业 简化的生命周期方法； 产品。其中既包括不可被配置的 URS； 系统，又包括虽可配置但只使用 记录版本号验证正确安装方式； III. 非配置软件 默认配置的系统。如：基于中间 基于风险的供应商评估； 件的应用程序， COTS软件， 仪表 记录版本号，验证正确的安装方式； 仪器。 基于风险进行测试； 有用于维持系统符合性的规程。 可配置的软件产品提供配置用 生命周期法； 户特定业务流程的标准界面和 基于风险的供应商评估， 证明供应商有 IV. 可配置软件 功能。其中包括配置预先设计的 软 件 。如 企 业 资 源 计 划系 统 合适的质量控制体系； 记录版本号，验证正确的安装方式； （ ERP）、 实 验 室 信 息 系 统 进行基于风险的测试； （LIMS）。 有用于维持系统符合性的规程。 这些系统或子系统是为了满足 与上相同，加上更严格的供应商评估审 公司特定的需求而开发的。客户 计； 定制开发包括一个完整的系统 贯穿于整个生命周期的文档资料。 V. 用户定制软件 或对现有系统进行延伸。此类软 件也包括可配置的客户软件。 第 2 页 共 20 页 此处省去企业标识和名称 名称 计算机系统化验证管理规程 编码 SMP-QA-XX 版本号 XX 计算机硬件分类： 分类 描述 验证方法 标准硬件包括输入、输出设备， 通过文件记录下生产厂家或供应商的 如标准个人计算机，打印机、条 详情、序列号和版本号； I. 标准硬件 码扫描仪、程序控制系统（ PLC、 IQ 安装确认； SCADA系统）、服务器、 网