计算机化系统验证方案.pdf

计算机化系统验证方案精编.docx 计算机化系统验证方案精编 Documentnumber：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草部门职务签名起草人起草日期部门职务签名起草人方案审核部门部门职务审核人签名审核日期方案批准部门部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日目录 1验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证

2023-12-06 约1.48万字 76页立即下载

2025-02-11 约7.38千字 61页立即下载

计算机化系统验证-风险评估.pdf 计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。 CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发

2024-11-26 约5.7千字 6页立即下载

计算机化系统验证要点分析.pptx 计算机化系统验证的要点分析;Tip1 验证过程的风险管理;应用的基本原则;应用的基本原理;应用的具体流程;;;;;;;;;;;;;Tip2 系统供应商审计;供应商审计实施步骤;（1）初步评估;（2）审计准备;（3）实施审计;（4）审计报告与缺陷信;（5）审核审计报告;（6）整改措施与后续审计;（7）监督审计;Tip3 验证过程的职责分配;1 系统用户;2 供应商;3 系统维护部门;4 质量管理部门;Tip4 相关验证文件;1 用户需求标准（URS）;2 验证计划与报告;验证主计划;具体验证方案;验证报告;3 功能标准与设计标准;;;;

2019-01-04 约小于1千字 42页立即下载

计算机化系统验证总结.pdf 计算机化系统验证 ——风险评估 1.前言上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：计“算机化统二在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。开始前，我本来想自己解释下关于计“算机统与计“算机化统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前

2025-02-25 约3.26万字 34页立即下载

陈国笋——计算机化系统验证.pdf 》业药制《 计算机化系统验证 》业

2018-01-27 约1.21万字 26页立即下载

完整的计算机化系统验证.pptx 完整计算机化系统验证;内容要点;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;什么叫计算机化系统;内容要点;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;计算机化系统验证步骤;内容要点;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;计算机化系统硬件的验证;

2019-12-25 约小于1千字 61页立即下载

实验室计算机化系统验证.pdf

2017-10-03 约小于1千字 82页立即下载

计算机化系统验证要点介绍.pptx 目录 Table of Contents ;计算机化系统验证要点分析Key-Point Analysis of Computerized System Validation;;相关法规和指南总览 Relevant Regulations and Guidelines ;CFDA GMP及附录 CFDA GMP and Annexes;CFDA GMP征求意见稿《计算机化系统》CFDA Draft for comment “Computerized system”;EU GMP Annex11《计算机化系统》;US 21 CFR Part211;US 21 CFR Part11;WHO

2017-05-17 约2.68千字 89页立即下载

无线温度验证系统验证方案(计算机化系统).doc 文件名称 Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案 文件编号 VP-GY-0602 版本号 A版所属部门验证部验证类型首次验证江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月文件审核及批准：部门签名日期起草人审核人审核人工程部 QA审核质量保障部批准人备注目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 概述 3 5. 4 6. 前提条件 5 7. 基础架构确认 6 8. 应用程序验证 10 9

2016-11-25 约字 20页立即下载

无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)概要.doc 文件名称 Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案 文件编号 VP-GY-0602 版本号 A版所属部门验证部验证类型首次验证江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月文件审核及批准：部门签名日期起草人审核人审核人工程部 QA审核质量保障部批准人备注目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 概述 3 5. 4 6. 前提条件 5 7. 基础架构确认 6 8. 应用程序验证 10 9

2017-03-16 约7.64千字 20页立即下载

无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)教程.doc 文件编号：VP-GY-0602版本号：A 版页码： PAGE 20 of NUMPAGES 20 文件题目：Power 3000Logger 无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂文件名称Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案文件编号VP-GY-0602版本号A版所属部门验证部验证类型首次验证江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月文件审核及批准：部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人工程部QA审核质量保障部批准人

2017-04-28 约8.8千字 19页立即下载

纯化水设备计算机化系统验证方案重点.doc 纯化水设备计算机化系统验证方案 项目：纯化水设备计算机化系统验证 项目编号： TQ-SC 系统名称：制水设备PLC系统制造商: 扬州华康水处理科技有限公司型号： FSJ43R-3B-2型(RO)反渗透装置系统编号： SC1-X003-01 生产线/地点提取车间方案编号： VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00 方案批准执行部门姓名签字日期编制人杨智飞年月日人杨炯宝年月日

2017-02-02 约4.72千字 14页立即下载

GMP认证计算机化系统验证管理系统规程.docx 名称 计算机化系统验证治理规程编号制定人/日期QA审核人/日期生效日期颁发部门分发部门 SMP-QA-XX 质量治理部各职能部门版本号 XX 部门审核人/日期批准人/日期 QA经理/日期目的：本规程是对与GMP相关的计算机掌握系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证明该计算机掌握系统能到达设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机掌握系统的验证治理，此类计算机掌握系统主要用于物料掌握及治理、试验室设备掌握及信息治理、生产工艺及掌握、生产工艺设备掌握、公用设施掌握。职

2024-07-13 约1.07万字 19页立即下载

计算机化系统验证(CSV)管理程序.pdf 内容目录 1目的 2范围 2.1流程范围 2.2目标受众 3程序 3.1通则 3.1.1培训 3.1.2验证需求 3.1.3计算机化系统清单 3.1.4基于险的途径 3.1.4.1险管理方法 3.1.4.2

2025-02-21 约5.05万字 34页立即下载