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GMP认证计算机化系统验证管理系统规程.docx

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名称计算机化系统验证治理规程

编号

制定人/日期QA审核人/日期生效日期

颁发部门

分发部门

SMP-QA-XX

质量治理部各职能部门

版本号 XX

部门审核人/日期批准人/日期

QA经理/日期

目的：本规程是对与GMP相关的计算机掌握系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定

性以及工艺适应性的测试和评估，以证明该计算机掌握系统能到达设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。

范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机掌握系统的验证治理，此类计算机掌握系统主要用于物料掌握及治理、试验室设备掌握及信息治理、生产工艺及掌握、生产工艺设备掌握、公用设施掌握。

职

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