无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)教程.doc

文件编号：VP-GY-0602版本号：A 版页码： PAGE 20 of  NUMPAGES 20 文件题目：Power 3000Logger 无线温度验证系统验证方案XXXXX制药厂 文件名称Power 3000Logger无线温度验证系统验证方案文件编号VP-GY-0602版本号A版所属部门验证部验证类型首次验证 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 2016年11月 文件审核及批准： 部门姓名签名日期起草人验证部审核人验证部审核人工程部QA审核质量保障部批准人质量负责人备注 目 录 TOC \o 1-1 \h \u  HYPERLINK \l _Toc32020 1. 目的  PAGEREF _Toc32020 3  HYPERLINK \l _Toc10703 2. 范围  PAGEREF _Toc10703 3  HYPERLINK \l _Toc28154 3. 职责  PAGEREF _Toc28154 3  HYPERLINK \l _Toc28306 4. 概述  PAGEREF _Toc28306 3  HYPERLINK \l _Toc9620 5. 风险评估  PAGEREF _Toc9620 4  HYPERLINK \l _Toc481 6. 前提条件  PAGEREF _Toc481 5  HYPERLINK \l _Toc11097 7. 基础架构确认  PAGEREF _Toc11097 6  HYPERLINK \l _Toc8050 8. 应用程序验证  PAGEREF _Toc8050 10  HYPERLINK \l _Toc18803 9. 附录  PAGEREF _Toc18803 18  HYPERLINK \l _Toc4663 10. 验证总结  PAGEREF _Toc4663 19 目的 验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。 范围 本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。 职责 部门职责 验证部：起草方案、组织???员执行方案、总结报告； 质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查； 工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸； 质量负责人：审核方案及报告。 验证小组 验证 职务姓名所在部门职务本验证工作中职责组长验证部经理助理 负责制定验证方案，验证参与人员培训，验证报告的收集整理工作。组员验证部经理负责验证方案和报告的审核，协调组织验证的实施。 概述 无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。 风险评估 按本厂《药品质量风险管理程序》SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表 风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施硬件选型不合理不能正确采集温度数据由供应商提供所需型号的探头1428低在基础架构确认时检查温度范围达不到生产工艺要求不能对需要采集的设备进行数据采 集；探头损坏按我公司生产工艺选择 适合温度的探头1428低在基础架构确认时检查温度探头连接错误不能正常采集温度.现在查看1428低在基础架构确认时检查软件软件安装不正确软件不能正常使用运行时确认34224中在基础架构确认时检查软件运行不正确软件不能正确运行运行时确认2316低应用软件验证时检查软件未设置权限未经授权的人员在操作时软件时可能