药事管理课件_第四章药事组织.ppt

2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施； 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。 （二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责 药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司 （三）省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。 三、药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门 四、药品检验机构 （一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。  （9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。 （二）省、自治区、直辖市药品检验所 1．机构设置 2．职责范围 五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 国家药典委员会组织结构 六、国家中药品种保护审评委员会（National Co