药事管理：第四章 分类药品管理.ppt

沈阳药科大学工商管理学院 第四讲 分类药品管理 特殊管理药品的管理 处方药与非处方药分类管理 本讲涉及的主要药事法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 《医疗用毒性药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 《非处方药专有标识管理规定（暂行）》 《处方管理办法》（试行） 一、麻醉药品的管理 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 新中国最早的相关药事管理规定 《关于严禁鸦片烟毒的禁令》（1950年2月25日） 当前，我国禁毒斗争为“严打”之首，禁种、禁吸、禁止贩运三管齐下 《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》（1990年12月28日） 《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》（1990年12月28日） 走私、贩卖、运输、制造毒品，有下列情形之一的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产： 走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因50克以上或者其他毒品数量大的 走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子 武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的 以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的 参与有组织的国际贩毒活动的 走私、贩卖、运输、制造鸦片200克以上海洛因10克以上不满50克或者其他毒品七年以上有期徒刑，并处罚金。 走私、贩卖、运输、制造鸦片不满200克、海洛因不满10克或者其他少量毒品的，处七年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。 《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》（1990年12月28日） 禁止任何人非法持有毒品 非法持有鸦片1000克以上、海洛因50克以上或者其他毒品数量大的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金； 非法持有鸦片200克以上不满1000克、海洛因10克以上不满50克或者其他毒品数量较大的，处七年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处罚金； 非法持有鸦片不满200克、海洛因不满10克或者其他少量毒品的，依照第八条第一款的规定处罚。 《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》（1990年12月28日） 非法种植罂粟、大麻等毒品原植物的，一律强制铲除。有下列情形之一的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金： 种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的； 经公安机关处理后又种植的； 抗拒铲除的。 《药品管理法》第35条： 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日起实施 共分9章89条： 1、总则 2、种植生产、实验研究和生产 3、经营 4、使用 5、储存 6、运输 审批程序和监督管理 8、法律责任 9、附录 （一） 麻醉药品的分类 阿片类 可卡因类 大麻类 人工合成麻醉药类 SFDA指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂 （二）麻醉药品的品种 《麻醉药品品种目录》（2005年9月公布，121种） 举例： 大麻与大麻脂、古可叶、可卡因* 、可待因* 、二氢埃托啡*、芬太尼*、海洛因、美沙酮*、吗啡*、阿片*、哌替啶（度冷丁）*、罂粟壳*、蒂巴因*等（标*号的为我国生产） 联合国确定的6种具有特别危险性的麻醉药品：海洛因、印度大麻和印度大麻树脂、埃托啡、乙酰氧戊甲吗啡、二氢去氧码啡、酚哌丙酮。 （三）麻醉药品的种植和生产、供应、运输及进出口 管理原则：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。 基本措施： 控制种植（SFDA，农业部） 定点生产（SFDA） 指令供应（对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用） 定点经营（SFDA） 麻醉药品的种植和生产、供应、运输及进出口（续1） 麻醉药品定点生产企业应具备条件： 1、有药品生产许可证； 2、有麻醉药品试验研究批准文件；（首次上市麻醉药需专家论证，社会危害性和被滥用的可能性） 3、有符合规定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理措施； 4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； 5、有保证麻醉药品安全生产的管理制度； 6、有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； 7、麻醉药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律法规； 8、没有生产、销售假劣药或违反有关禁毒的法律、法规的行为 9、