第九章 药品生产质量管理.ppt

第九章 药品生产质量管理 教学目的要求： 1、掌握药品生产质量管理－基本概念 2、了解世界及中国制药工业现状 教学重点和难点： 药品生产的概念 药品生产企业类型 质量管理的概念 GMP的概念 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》??? 英文名：Good Manufacturing?Practices for Drugs缩写GMP。所谓GMP，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药晶的混批、混杂污染和交叉污染。GMP基本内容涉及到软件、硬件和湿件。 GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的管理制度、完善的验证系统等。其主要的内容概括起来有以下几方面内容。????训练有素的----生产人员、管理人员????合适的----厂房、设施、设备????合格的----原辅料、包装材料????经过验证的----生产方法????可靠的----监控措施????完善的----销后服务????严格的----管理制度 中国GMP的主要内容 中国1998修订版的《药品生产质量管理规范》其中与制剂工程技术与设备相关的章节叙述如下。????第一章 总则。共2条。明确制定《规范》的法律依据；明确《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则， 以及《规范》的适用范围。 《规范》适用于药物制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等工序 第三章 厂房与设施。共23条， 占《规范》总条数的26％，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。主要内容包括：???????1．厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。厂区的生产环境整洁，路面平整。???????2．厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍，并有防止昆虫和其他动物进入的设施。???????3．厂房设计时应考虑使用时便于进行清洁工作，洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 ?4．生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备，物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。???????5．洁净室(区) 内各种管道，灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位；水池、地漏不得对药品产生污染。???????6，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10h，并应有指示压差的装置。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～26‘C，相对湿度控制在45％～65％。 ?7．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产于内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。并对避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品、生物制品、强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房要求均做了明确的规定。 ?8．中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 9．仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合贮存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 10．质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。 ?11．实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定 ?第四章 设备。共?