第九章药品管理法律制度.ppt

* （五）--（六） ①--1. ②--2. ③--3. * （五）--（六），⑦--7. ⑧--8. * （六）--（七） * （七）--（八） * * * * * * * * （一）药品标准的概念 　 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）、药品注册标准和其他药品标准。 概念 一、药品标准 （二）药品标准的颁布与修订 国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （三）药品质量标准的制定原则 药品质量标准的制定要坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。 一、药品标准 从药物的安全有效性来考虑 从杂质的生理作用和危害性来考虑 从生产实际水平考虑 从制剂的特点和临床应用的特点考虑 从检测技术来考虑 （三）药品质量标准的制定原则 具体应遵循下述原则 一、药品标准 （四）药品质量标准的内容 名称 性状 物理常数 鉴别 检查 含量测定 一、药品标准 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 一、药品标准 （五）药品的注册 （一）新药　 新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品”，“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品”，亦按新药管理。 概念 二、新药、仿制药、新生物制品的管理 （二）仿制药　 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。 概念 二、新药、仿制药、新生物制品的管理 （三）新生物制品　 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。新生物制品审批实行国家一级审批制度。 二、新药、仿制药、新生物制品的管理 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 三、新药的审批规定 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 五、特殊药品的管理规定 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家实行中药品种保护制度。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 四、药品审评规定 六、药品进、出口管理规定 药品进口管理 药品出口管理 七、药品分类管理规定 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 八、药品生产（包括配置）、销售的禁止性规定 禁止生产（包括配置）、销售假药 禁止生产（包括配置）、销售劣药 九、药品工作人员规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第四节 药品监督检验的法律规定 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 一、药品监督机构及其职责 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 二、药品检验机构及其职责 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质