WI-016产品一致性控制程序.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 深圳市索福达电子有限公司 版 本 A0 编 号 WI-016-A/0 文件名 产品一致性控制程序 共3页 1.0 目的 1.1确保批量生产的已获证产品在功能、结构、工艺、关键件、材料、铭牌标志方面与型式试验合格的产品保持一致，使已获证产品持续符合消防产品型式认可相关规定的要求。 1.2对获证产品的更改(包括标准、功能、结构、工艺、关键件、材料、铭牌标志的更改)进行有效控制，使获证产品持续符合认证规定的要求。 2.0 适用范围 适用于本公司已获证的可燃气体探测报警相关产品。 3.0 职责 3.1品管部是本程序的归口管理部门，负责对获证产品的一致性进行监视和测量。 3.2品管部负责获证产品铭牌标志的一致性控制。 3.3生产部负责获证产品功能和结构的一致性控制、产品标准变化的监视以及变更申报。 3.4采购部负责获证产品所用的关键元器件和材料的一致性控制。 3.5生产部负责产品工艺一致性控制。 4.0 程序 4.1产品的一致性要求 公司所生产的获证产品应符合下列要求： a)、获证产品的结构特性应与型式试验时认证机构确认的样品保持一致。 b)、获证产品所用的关键元器件和材料应与型式试验时认证机构确认的样品保持一致。 c)、获证产品的铭牌标志应与型式试验时认证机构确认的样品保持一致。 d)、获证产品的主要工艺应与检验机构确认的产品特性文件保持一致。 4.2 产品一致性控制 4.2.1 技术部负责根据具体认证产品型号建立已获证产品的《产品特性文件》，明确获证产品的一致性内容及其要求。 4.2.2相关部门确保获证产品结构符合《产品特性文件》，不符合要求的按4.3规定进行控制。 4.2.3 品管部应对仪器进行运行检查，并保持检查记录。发现运行检查结果不能满足要求时，应能追溯性已检验过的产品。必要时，应对这些产品进行重新检验。且必须按仪器校验计划对检测仪器进行内部校验和送外校验。 4.3异常处理 4.3.1 当发现产品的一致性有异常时，应立刻停止生产，并查找分析原因，责令责任部门或相关人员进行整改。必要时，追溯异常的产品，并对异常产品进行标识、隔离，采取相应的整改措施，整改后须经质量部确认与形式试验合格样机一致后方可恢复生产。 4.3.2 异常的产品要经相应处理，达到型式试验合格样品的一致性要求，才可投入生产线。 4.3.3根据不合格品的性质采取相应的纠正预防措施，防止类似问题再次发生。 5.0产品的变更控制 5.1 获证产品在无特别需要时，一般不做任何变更，以保证批量生产的获证产品与型式试验合格样品一致。 5.2 获证产品在有市场需求、客户要求和其它原因需要变更时，(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件等，可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性)，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行；并提供详细的变更资料。 5.3　变更申报材料应包括变更项目、涉及的材料/关键件的要求和检验报告、结构变更的照片、功能变更的说明以及变更后产品与型式试验样机一致性控制措施。 5.4 所有的产品变更都要有文档记录，并分发到相关部门存档。 6.0 参考文件 《文件和记录控制程序》 《来料检验规范》 《出厂检验规范》 《不合格品控制程序》 《计量仪器管理程序》 《型式认可证书及标志适用管理规定》