净化空调系统安装确认IQP.docx

102新建项目AHU-101安装确认方案 上海汉智建设工程有限公司： 职位 签名/日期 起草者 审核 批准 常州第四制药厂有限公司: 职位 签名/日期 审核 审核 批准 完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 PAGEREF _Toc301896394 \h 3 2. 范围 PAGEREF _Toc301896395 \h 3 3. 职责 PAGEREF _Toc301896396 \h 3 4. 缩略语 PAGEREF _Toc301896397 \h 4 5. 文件管理规范 PAGEREF _Toc301896398 \h 5 6. 设备描述 PAGEREF _Toc301896399 \h 6 7. 验证原理 PAGEREF _Toc301896400 \h 9 8. 安装确认先决条件 PAGEREF _Toc301896401 \h 9 9. 测试用仪表及设备 PAGEREF _Toc301896402 \h 10 10. 安装确认项目 PAGEREF _Toc301896403 \h 10 11. 参考文件 PAGEREF _Toc301896404 \h 14 12. 偏差及变更控制 PAGEREF _Toc301896405 \h 14 13. 附件清单 PAGEREF _Toc301896406 \h 15 修订历史 版本 修订历史 日期 01 第一版 目的 本文件的目的是提供文件证明用于安装于102新建项目的洁净区的AHU-101空调系统，是根据设计意图和和常州第四制药厂有限公司的要求进行安装的。该设备的安装符合GMP及常州第四制药厂有限公司的质量和EHS要求。 范围 本文件适用于102新建项目洁净区AHU-101空调系统的安装确认，包括空调机组及其配套的风管管路。 本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。 本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备； 本文件不适用于年度再验证活动。 职责 上海汉智建设工程有限公司： 负责起草确认方案并提交审核； 负责安装，调试，并提供相关的测试文件记录； 负责确认过程中的测试，数据收集，并提交测试结果； 提交验证过程中发生的偏差； 提供测试过程中使用的仪器/设备校准证书； 完成总结报告并提交批准； 常州第四制药厂有限公司： 负责审核，批准该验证方案及报告； 支持偏差报告的调查，审核，批准； 参与，监督确认的执行； 审核，批准偏差及解决措施； 确保该系统符合质量及EHS要求； 确保该系统满足GMP等法规要求； 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局 GAMP Good Automated Practice良好自动化生产实践指南 GMP Good Practice药品生产质量管理规范 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 ISO International Standards Organization国际标准组织 URS User requirements specification 用户需求说明 HVAC Heating, Ventilating and Air Conditioning暖通空调 HEPA High Efficiency Particulate Air高效空气过滤器 IQP Installation Qualification Protocol安装确认方案 OQ Operational Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 SOP Standard Operating Procedure标准操作程序 NA Not Applicable不适用 文件管理规范 记录用笔使用黑色签字笔记录。 签名：被授权的人员才能签署文件。 签全名，除非文件另有规定。签名应始终一致。 填写栏目 所有栏目必须填写。 填写内容与上面栏目相同也应重新填写。填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。 如下： 文件名称 是否完成批准 性能确认 是/否 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容 若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA” ，下方签名并注明日期。如下： N/A 签名日期 更改错误： 在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明