YY/T 1598-2018组织工程医疗器械产品骨　用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南.pdf

ICS 11 .040 .40 c 45 中华人民共和国医药行业标准 YY / rl 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的 骨修复或再生评价试验指南 Tiss11e en gineering medical device products一 Bone: Standard guide for bone repairing or regenerative evaluation of in1plant for spinal fusion 2019-05-01 实施 2018-04-11 发布 国家药品监督管理局 发布 yy/ f 1598-20 18 a 目。 在司 一 本标准按照 GB/T 1. 1 -2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 SAC/ fC 110/ SC 3 ）归口 。 本标准起草单位： 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、北京奥精医药科技有限公司。 本标准主要起草人： 陈亮、 邵安良、玉春仁、郭全义、仇志烨。 I yy/ f 1598- 20 18 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的 骨修复或再生评价试验指南 1 范围 本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。 本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植人物。 注 1 ： 本标准所描述的筷型将对材料在脊技推问及其周围环境中诱导和／或增强肾生长的能力进行严格的测试。 注 2 ： 尽管组织工程医疗器械产品l临床上可能与内固定或外固定器械综合使用， 然而本标准关注于动物模型逃撑的 适当性和对修复的评价． 而米关注组合i{苦~珑的问题。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/ T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1 部分： 风险管理过程中的评价与试验CGB/T 16886.1- 20 11,ISO 10993- 1 :2009, IDT) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 骨再生 bone regenerat