YY/T 1707-2020外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法.pdf

JCS 11.040.40 c 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚酶酶酣 聚合物及其复合物的差示扫描量热法 Implants for surgeη－Differen“al scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices CISO 15309:2013, MOD) 2020-02-21 发布 2021-01-01 实施 国家药晶监督管理局 发布 YY/T 1707-2020 前 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用 ISO 15309:2013《外科植人物 植人医疗器械用聚隧隧酣聚合物 及其复合物的差示扫描量热法》。 本标准与 ISO 15309 :2013 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 一一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第 2 章“规范性引用文件”中，具体调整如下： • 用等同采用国际标准的 GB/T 19466.l 代替 ISO 11357- 1:2009; • 用等同采用国际标准的 GB/T 19466.2 代替 ISO 11357-2; • 用等同采用国际标准的 GB/T 19466.3 代替 ISO 11357-3; 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC 110）归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、 赢创特种化学（上海〉有限公司、国家药品监 督管理局医疗器械技术审评中心、美敦力〈上海〉管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。 本标准主要起草人：景明、马春宝、张红、颤珍、张译丹、耿芳、尹安远、白云生、徐秉智。 I YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚酶酶嗣 聚合物及其复合物的差示扫描量热法 1 范围 本标准规定了使用差示扫描量热法（DSC）对制造植入医疗器械用聚隧隧酣（PEEK）聚合物及其复 合物进行热分析的方法。 本标准适用于制造植入医疗器械用 PEEK 及其复合物玻璃化转变温度（T，）、熔融温度（Tm）和冷 却结晶温度（Tc ）等转变温度的测定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件． GB/T 19466. 1 塑料 差示扫描量热法（DSC) 第 1 部分：通则（GB/T 19466.1- 2004, ISO 11357-1: 1997,IDT) GB/T 19466.2 塑料差示扫描量热法（DSC) 第2 部分z 玻璃化转变温度的测定（GB/T 19466.2- 2004 ,ISO 11357-2: 1999 ,IDT) GB/T 19466.3 塑料 差示扫描量热法（DSC)