YY/T 1912-2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1912 2023 用于软组织再生医疗器械的 生物学评价与试验 Bioloicalevaluationandtestin ofmedicaldevicesforsofttissuereeneration g g g 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1912 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、 、 本文件起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 上海松力生物技术有限公司 国家药品 、 、 、 、 监督管理局医疗器械技术审评中心 四川大学 北京大学深圳研究院 重庆市药品技术审评查验中心 北 京邦塞科技有限公司。 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 本文件主要起草人 施燕平 刘成虎 何红兵 刘文博 张凯 奚廷斐 郭绮 林海 赖琛 聂洪涛 、 。 高利宏 王璇 Ⅰ / — YYT1912 2023 引 言 、 软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理 化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器 [ 《 》 “ ”( )], 械 如 医疗器械分类目录 中新添加的子目录 组织诱导性植入器械 13-11-04 一般具有可生成对 、