YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价　第5部分：吸入毒性试验.pdf

ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0127.5 2014 代替 / — YY T0127.5 1999 口腔医疗器械生物学评价 : 第 部分 吸入毒性试验 5 ㅤㅤㅤㅤ Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr— g y : Part5Inhalationtoxicittest y 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0127.5 2014 口腔医疗器械生物学评价 : 第 部分 吸入毒性试验 5 1 范围 / 的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。 YY T0127 本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / : 医疗器械生物学评价 第 部分 动物的福利要求 GBT16886.2 2 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 ㅤㅤㅤㅤ 急性吸入毒性 acuteinhalationtoxicit y ( ), 。 在短时期内 4h~6h 一次连续吸入被试物质后引起的不良反应 3.2 浓度 concentration 3 每单位体积空气中的被试物质的质量( / , / )。