YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价　纳米材料：细菌内毒素试验.pdf

ICS11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1295 2015 医疗器械生物学评价 : 纳米材料 细菌内毒素试验 ㅤㅤㅤㅤ — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Nanomaterial g Endotoxintest [ : , — ISO297012010Nanotechnoloies Endotoxintestonnanomaterial g — ( ) , ] sam lesforinvitrosstems LimulusameboctelsateLAL testMOD p y y y 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1295 2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 试验前准备 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 供试品 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 供试品制备 ……………………………………………………………………………………………… 3 8 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4 结果评价 ………………………………………………………………………………………………… 5 9 10 试验报告 ……………………………………………………………………………………………… 6 ( ) ………………………………………………………… 附录A 资料性附录 鲎试验潜在干扰的举例 7 ( ) …………………………………………………………………………… 附录B 资料性附录 凝胶法 8 ( ) ……………………………………………………………………… 附录C 资料性附录 终点光度法