GBZ16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南.pdf

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中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017

医疗器械生物学评价

第22部分：纳米材料指南

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part22:Guidanceonnanomaterials

(ISO/TR10993-22:2017,IDT)

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局晤士

国家标准化管理委员会GX.IIJ

GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017

目次

前言…………………·．．．．．．．．．皿

引言……………~「

1范围－

2规范性引用文件…

3术语和定义….2

4总体原则……………….4

4.1总则…………………4

4.2纳米材料的生物学评价

4.3纳米材料的分类

4.4纳米材料的等同性

5纳米材料的表征…………….7

5.1总则……….7

5.2表征参数和方法…………·……8

5.3参考材料的使用……………….11

6样品制备…………………11

6.1总、贝。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．…11

6.2纳米结构材料特殊注意事项……………….12

6.3纳米物体特殊注意事项…………………….12

6.4储备纳米材料的特征、储存和稳定性……….13

6.5储备液和给予分散体的化学组成说明……13

6.6储存分散体的表征…………··…14

6.7储存分散体制备的给予溶液的表征………….14

6.8剂量度量……….14

6.9附加事项………．．．．．

6.9.1内毒素·

6.9.2灭菌……………….16

7纳米物体从医疗器械中的释放………………….16

7.1总则………·……….16

7.2降解产物…17

7.3磨损释放的纳米物体…………......…....………·…17

7.4原位处理……………17

8毒代动力学…...….................17

8.1总则…………………17

8.2毒代动力学的影响因素………………18

8.2.1理化性质………………………18

8.2.2生物分子吸附…………………四