GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价　第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.18 2022ISO10993-182020 代替 / — GBT16886.18 2011 : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险 18 管理过程中医疗器械材料的化学表征 — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part18Chemicalcharacterizationof g medicaldevicematerialswithinariskmanaementrocess g p ( : , ) ISO10993-182020 IDT 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.18 2022ISO10993-182020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 6 5 表征步骤 ………………………………………………………………………………………………… 7 5.1 通则 ………………………………………………………………………………………………… 7 5.2 确定医疗器械构造和材料组成 …………………………………………………………………… 10 5.2.1 通则 …………………………………………………………………………………………… 10 5.2.2 信息收集 ……………………………………………………………………………………… 10 5.2.3 信息生成 ……………………………………………………………………………………… 10 / …………………………………… 5.3 评估与临床已确立的材料或医疗器械的材料 化学等同性