YY/T 0993-2015医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验).pdf
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ICS11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
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YYT0993 2015
医疗器械生物学评价 纳米材料:
体外细胞毒性试验( 试验和 试验)
MTT LDH
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Bioloicalevaluationofmedicaldevices Nanomaterial
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( )
InvitroctotoxicittestsMTTassa andLDHassa
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2015-03-02发布 2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
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YYT0993 2015
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
、 ………………………………………………………………………………………
3 术语 定义和缩略语 1
、 …………………………………………………………………………………
4 样品 对照品和试剂制备 2
5 细胞系 …………………………………………………………………………………………………… 3
6 培养液 …………………………………………………………………………………………………… 3
7 试验过程 ………………………………………………………………………………………………… 4
8 数据记录与分析 ………………………………………………………………………………………… 5
9 接受准则 ………………………………………………………………………………………………… 6
10 结果评定………………………………………………………………………………………………… 6
( ) 、 …………………………………………………………………
附录A 资料性附录 试剂 耗材及设备 8
( ) ……………………………………………………………
附录B 资料性附录 96孔板加样模板示例
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