YY/T 1562-2017组织工程医疗器械产品　生物材料支架　细胞活性试验指南.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1562 2017 组织工程医疗器械产品 生物材料支架 细胞活性试验指南 ㅤㅤㅤㅤ — — Tissueenineerin medicaldevice roducts Biomaterialscaffolds g g p Guideforcellviabilitevaluation y 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1562 2017 引 言 / 活性细胞和无活性细胞在生物材料支架表面或内部的数量和分布是决定细胞 生物材料支架构建 , 。 , 物产品性能的重要特征之一 也是评价生物材料支架的细胞相容性的指标之一 因此 作为用于修复与 , 。 再生缺损或疾病组织的组织工程产品的重要参数 有必要对细胞活性定量检测的方法进行标准化 ( ) , 虽然细胞活性对于组织工程医疗产品 TEMP来说是个非常重要的特性 但 TEMP的生物活性还 。 、 、 、 受其他参数的影响 推荐使用其他检测方法以评估和确定细胞类型 蛋白表达 基因图谱 分化过程及 、 、 。 程度 活化状态 形态等特性 , 。 建议在使用生物材料支架复合细胞之前 按照相关要求完成生物材料支架的生物相容性基本检测 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT1562 2017 组织工程医疗器械产品 生物材料支架 细胞活性试验指南 1 范围 本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。 本标准适用于组织工程医疗器械