YY/T 1616-2018组织工程医疗器械产品　生物材料支架的性能和测试指南.pdf

ICS 11 .040 .40 c 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1616-2018 代替YY/T 0606.5一2007 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 Tissue engineering medical device products- Standard guide for characterization and testing of biomaterial scaffolds 2018- 11 -07 发布 2019-11-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 16 16- 20 18 目 次 前言 … . . . . I 引言…·· II 1 范围 . .. . . . . . …... . . . ... . . . ... … 2 规范性引用文件… 3 术语和定义… 4 支架化学性质和测试方法 …… . . . . ... . . ... . . ... . . …. 4 5 支架物理性质和测试方法 · 6 支架机械性质和测试方法 · 7 生物学试验和评价 . .. . ... . . . . . ..…... . ... . .. . . ... ... . ... . . . … . .. … . . .….•••••••• • 8 8 支架降解性能和试验 . . ... ...… 9 灭菌 …... …· 10 质量保证………………· 附录A （资料性附录〉 支架孔隙率的表征…· 附录B （资料性附录〉 补克的支架材料性能和测试…· 参考文献 … . . ..……. 14 YY/T 1616-2018 ..a..刚昌-‘- 本标准按照 GB/T 1 .1-2009 给出的规则起草． 本标准代替YY/T 0606. 5-2007《组织工程医疗产品 第 5 部分：基质及支架的性能和测试》，与 YY/ T 0606. 5-2007 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一一标准名称修改为《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南h 一一范围修改为“给出了生物材料支架的性能和测试指南飞 一一规范性引用文件中删除了版本年号； 一一术语和定义中删除了“天然材料飞“基质”条款； －一删除了“基质的性能和测试”章节； 一一增加了“5.2 图像分析”条款； 一一在“7.2 生物学试验和评价”条款下增加了 n）、o） 、p） 、q）等 4 项内容； 一一在“8 支架降解性能和试验”章增加了 8.6 条款； 一一修改了附录B. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家药品监督管理局提出． 本标准囱全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 ( SCA/ TC 110/SC 3）归口． 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院． 本标准主要起草人：陈亮、 莫廷斐、王春仁、范成相． 本标准