YY/T 1679-2021组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南.pdf
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C45
中华人民共和国医药行业标准
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YYT1679 2021
组织工程医疗器械产品 骨
体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
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Tissueenineerin medicaldevice roducts Bone
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Standard uidefor re-clinicalinvivoevaluationincritical
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2021-03-09发布 2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
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YYT1679 2021
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 动物模型 ………………………………………………………………………………………………… 3
5 缺损部位 ………………………………………………………………………………………………… 5
6 关节的负重和制动 ……………………………………………………………………………………… 5
7 实验步骤 ………………………………………………………………………………………………… 5
8 评价和结果 ……………………………………………………………………………………………… 6
9 分析 ……………………………………………………………………………………………………… 7
( ) ………………………………
附录 资料性附录 骨修复的临界尺寸缺陷评估常见动物模型参数
A 8
( ) ……………………………………………………………………
附录 资料性附录 模型举例
B CSD 10
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 18
Ⅰ
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