YYT 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置.docx
ICS11.120.30C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0450.3—2016
代替YY0450.3—2007
一次性使用无菌血管内导管辅件
第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—
Part3:Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
I
YY/T0450.3—2016
目次
前言 Ⅲ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3结构型式 1
4指针压力表 1
4.1计量单位 1
4.2零点 2
4.3分度 2
4.4负压指示 2
4.5基本误差 2
4.6回差 2
4.7指针偏转的平稳性 2
4.8轻敲位移 2
5数字压力表 2
5.1计量单位 2
5.2零点漂移 2
5.3示值分辨率 2
5.4负压指示 2
5.5基本误差 3
5.6重复性 3
5.7回差 3
5.8稳定性 3
5.9示值波动 3
5.10安全要求 3
6充压装置使用性能 3
6.1正压密封性 3
6.2压力释放 3
6.3负压保持性 3
6.4压力衰减 3
6.5释放装置的工作可靠性 3
6.6旋转方向 4
6.7接头 4
6.8气泡观察与排除 4
6.9延长管尺寸 4
6.10容量刻度 4
6.11容量允差 4
7化学性能 4
Ⅱ
YY/T0450.3—2016
8生物学性能 4
8.1无菌 4
8.2生物相容性 4
9标志 4
10包装 5
附录A(规范性附录)指针压力表性能试验方法 6
A.1试验条件 6
A.2试验仪器 6
A.3检验点 6
A.4测试方法 6
A.5基本误差试验 6
A.6回差试验 6
A.7指针偏转平稳性试验 7
A.8轻敲位移试验 7
附录B(规范性附录)数字压力表性能试验方法 8
B.1试验条件 8
B.2试验仪器 8
B.3检验点 8
B.4测试方法 8
B.5零点漂移试验 8
B.6基本误差试验 8
B.7重复性试验 9
B.8回差试验 9
B.9稳定性试验 9
B.10示值波动试验 9
附录C(规范性附录)充压装置性能试验 10
C.1试验条件 10
C.2压力释放试验 10
C.3负压保持性试验 10
C.4压力衰减试验 10
C.5容量允差 10
附录D(资料性附录)制造商向使用方提供的计量单位对照图举例 12
参考文献 13
Ⅲ
YY/T0450.3—2016
前言
YY/T0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》由下列部分组成：——第1部分：导引器械；
——第2部分：套针外周导管管塞；
第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分为YY/T0450的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY0450.3—2007,与YY0450.3—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——增加了产品的结构型式，使其包含了带有数字压力表的球囊扩张导管用球囊充压装置；
——删除了产品的标记要求；
增加了数字压力表的要求和试验方法；
——将“顺应性”修改为“压力衰减”,并修改了其要求和试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监