YY 0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管.pdf

备案号：3051—1999C 31,人人中华人民共和国医药行业标准YY0285.4—1999idt ISO10555-4:1996一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管Sterile, single-use intravascular catheters--Part 4:Balloon dilatation catheters1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管第4部分：球素扩张导管YY 0285. 4—1999中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮致编两：100045话国标准出版社亲皇岛印别厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880X12301/16即张1/2字数8千字1999年11月第一版1999年11月第一次印刷印数 1800·书号：155066+2-12728定价6.00元*标目39050 YY 0285.41999前言本标准等同采用国际标准ISO10555-4：1996-次性使用无需血管内导管第4部分：球衰扩张导管》.YY0285总标题为《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：一第1部分：通用要求；第2部分：造影导管；第3部分：中心静脉导管；第4部分，球囊扩张导管；一第5部分；套针外周导管。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B和附录C是提示的附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负贵起草。本标准主要起草人：钱承玉、王延伟、张晓漫。 YY 0285.4—1999ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各围标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作，与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC)保持密切合作关系，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75头参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布，国际标准ISO10555-4是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1一次性使用注射器、注射针、血管内导臂分技术委员会成的。ISO10555总标题为：《一次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：一第1部分：通用要求；第2部分：造影导管；一第3部分：中心静脉导管：第4部分：球囊扩张导管；第5部分：套针外周导管。 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管0285. 41999第4部分：球囊扩张导管idt ISO 10555-4:1996Sterile, single-use intravascular cathetersPart 4: Balloon dilatation catheters1范围本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球衰扩张导管的要求，注1；应注意ISO11070中规定了与直管内导管一起使用的附件的要求。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1962-1995注射器、注射针及其他医疗器核的61100圆维接头YY 0285.1—1999一次性使用无菌血管内导管第1部分；通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义，3.1球囊扩张导管balloon dilatation catheter在靠近其末端处装有球囊，插人动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管。4要求4.1总则除非本标准另有规定，导管应符合YY.0285.1的要求。4.2射线可探测性当导管插人体内时，球囊的位置应能被射线探测到。注2：本标准出版时，关于需定射线可探测性，尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值，那时，知果制造商能证实有适当的方法表相其产品不透射线，款可在其产品上标注“不透射”，4. 3公称尺寸的标识应按下列内容标识导曾的公称尺寸：a）充气后球囊的直径；对有多个直径的球囊，则标注各部分的直径；b）球囊的有效长度；c）导管的有效长度；d）如果与导引钢丝配套使用，应标注能与导管一起使用的最粗导引丝的直径，4.4物理要求4.4.1尖端构形国家药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01发布1 YY 0285.4—1999在使用过程中为了减少对血管的报伤，末端的尖端应圆且有一定维度或经过类