YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管.pdf

人人中华人民共和国医药行业标准YY0285.2—1999idtISO10555-2:1996一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管Sterile,single-use intravascular catheters-Part 2:Angiographic catheters1999-06-07发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无需血管内导管第2部分造影导管YY 0285. 2—1999.中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号部政编码：100045电话国标准出版社案皇高印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880×12301/16印张1/2字数10千字1999年11月第一版1999年11月第一次印刷印数 1800书号，155066 ·2-12726定价6.00元标目39048 YY 0285.21999前言本标准等同采用国际标准IS010555-2：1996一次性使用无函血管内导管第2部分：造影导管》，YY0285总标题为次性使用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：第1部分：通用要求；第2部分：造影导管；第3部分；中心静脉导管；一第4部分，球囊扩张导管；第5部分：套针外周导管。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B是提示的附录，本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口，本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负贵起草。本标准主要起草人：钱承玉、王延伟、田青， YY 0285.2—1999ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作，与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75头参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10555-2是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1一次性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的。ISO10555总标题为：（一次性使用无需血管内导管》，由以下几部分组成：第1部分：通用要求；第2部分：造影导管；第3部分：中心静脉导管；第4部分球襄扩张导管；第5部分；套针外周导管。附录A是本标准的组成部分，附录B仅供参考。 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管YY 0285.2—1999第2部分：造影导管idt ISo 10555-2.1996Sterile, single-use intravascular cathetersPart 2: Angiographic catheters1范围本标准规定了以无状态供应并一次性使用的造影导管的要求，注1，应注意1SO11070中规定了与直管内导管一起使用的附件的要求，2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY 0285.11999一次性使用无羔血管内导管第1部分：通用要求3定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3.1造影导管angiographic catheter用于注射或输人对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管，3.2末端构形distal end configuration导管末端的形状。设计成便于用手工将导管插人心主管系统，并将其尖端放置到造影过程所选定的位置。4要求4.1总则除非本标准另有规定，导管应符合YY0285.1的要求，4.2射线可探测性导管皮能被射线探测。注2；本标准出版时，关于测完射线可操测性，无可接受的、有效的试验方法，筛来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值，那时，如果制意商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上券注“不透射”，4.3公称尺寸的标识导管的公称尺寸应按YY0285.1以及能与导管一起使用的最粗导丝的直径来标识。如果需要另外标识导管的内径，应以毫米(mm)表示，向下修约到最近的0.1mm。4.4物理要求4.4.1尖端构形在使用过程中为减少对血管的损伤，末增的尖端应围滑且有一定维度或类似的精加工处理。国家药品监蓄管理局1999-06-07批准1999-10-01实施 YY 0285.2—19994.4.2在高静压条件下无准漏和损坏当按照附录A试验时，导管应无