YY 0285.5-2018血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY0285.5—2018代警YY 0285.52004血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管Intravascular catheters-—Sterile and single-use catheters-Part 5:Over-needle peripheral catheters(ISO10555-5:2013,MOD)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0285.5—2018前言YY0285(血管内导管一次性使用无菌导管分为以下几部分：第1部分；通用要求；第3部分：中心静脉导管；第4部分：球囊扩张导管；第5部分：套针外周导管。本部分为YY0285的第5部分下列部分已被誉销，并已经包含在第1部分中，第2部分：造影导管。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代警YY0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》，与YY0285.5一2004相比主要修改内容如下：修改了规范性引用文件；刑除了附录A。本部分使用重新起草法修改采用ISO10555-5;2013血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》，本部分与ISO10555-5；2013的技术性差异及原因如下，关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”，具体调整如下；用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1；用等同采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626；?用修改采用国际标准的YY0285.1代费了ISO10555-1请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用输液器其标准化技术委员会归口，本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司。本部分主要起草人：李元或、刘斌、田晓雷、高冉冉。本部分所代替的历次版本发布情况为：YY 0285.5—2004,YY0285.5—1999,I YY 0285.5—2018单位为毫米30°±5说明：恒液位容器；E进液口；试验液；5夹子或阔门6针管；7-膜；8排气接头；6供减营路；*内径，图D.1测定排气接头液体泄漏的装置示例 YY 0285.5—2018参考文献L1JYY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分，导引器械[2]YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞[3] GB15811一次性使用无菌注射针[4]IEC 80369-6,Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6,Connectors for neuraxial applications[5]DIN 6164-1,DIN Farbenkarte; System der DIN Farbenkarte fur den 2′-Normalbeobachter.Available from Beuth Verlag GmbH,Burggrafenstrasse 6,D-10787 Berlin, Germany[6JNF X 08-002,Colleetion reduite des colours-Designation et catalogue des couleurs CCR-Eta-lons secondaires, (Limited colleetion of colours, Designation and catalogue of CCR colours, Secondarystandards.) Available from AFNOR, Tour Europe,Cedex 7 ,F-92080 Paris La Defense,France[7]Munsell Book of Color, Available from Munsell Color,2441N.Calvert Street,Baltimore,MD21218 USA[8]US Federal Standard 595a; Colors, Volume 1.Available from Superintendent of Documents,US Government Printing Office, Washington DC,20402 USA10 YY0285.5—2018中华人民共和国医药行业标准血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：