YY 0285.4-2017血管内导管　一次性使用无菌导管　第4部分： 球囊扩张导管.pdf

ICS 11.040.20 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 yy 0285.4-2017 代替yy 0285.4- 1999 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters一 Part 4 :Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4: 2013, MOD) 2017-07-17 发布 2019-01-01 实施 国家食晶药晶监督管理总局 发布 yy 0285.4-2017 前言 yy 0285《血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成g －一第 1 部分z 通用要求z 一一第 3 部分z 中心曾脉导管， 一一第4 部分z 球囊扩张导管； 一一第 5 部分z 套针外周导管． 本部分为 yy 0285 的第 4 部分． 本部分按照 GB/T 1.1-2009 绘出的规则起草． 本部分代替YY02部.4-1999《一次性使用无菌血管内导管第4 部分＝球囊扩张导管》，与 YY0285.4- 1999 相比主要技术变化如下g －一更新了规范性引用文件z 一一增加了球囊额定爆破压、球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法． 本部分使用重新起草法修改采用 ISO 10555-4:2013《血管内导管一次性使用无菌导管 第 4 部 分＝球囊扩张导管》． 本部分与 ISO 10555-1 :2013 的技术性差异及其原因如下z －一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2 章“规范性引用文件”中，具体调整如下： • 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1 代替了 ISO 594-1, • 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2 代替了 ISO 594-2; • 用等同采用国际标准的 yy 0285.1 代替了 ISO 10555- 1. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本部分由国家食品药品监督管理总局提出． 本部分由全国医用输掖器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口． 本部分起草单位z 山东省医疗器撞产品质量检验中心、乐普〈北京〉医疗器械股份有限公司、库克（中 国〉医疗贸易有限公司、美敦力〈上海〉管理有限公司、山东瑞安泰医疗技术有限公司． 本部分主要起草人z万敏、刘维俊、方元、刘欣、陈慧敏、张海军． 本部分所代替标准的历次版本发布情况为2 －一－YY 0285.4- 1999. I yy 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管 1 范围 yy 0285 的本部分规定了以无菌状态供应井一次性使用的球囊扩张导管的要求． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件