YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械.pdf

ICS11.040.25 C31 中华人民共和国医药行业标准 — YY0450.1 2020 代替 — YY0450.1 2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 : 第 部分 导引器械 1 — Accessordevicesforsterilesinle-useintravascularcatheters y g : Part1Introducers ( : , , ISO110702014Sterilesinle-useintravascularintroducers g , ) dilatorsand uidewiresMOD g 2020-02-25发布 2021-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 — YY0450.1 2020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 5 4.1 灭菌 ………………………………………………………………………………………………… 5 4.2 生物相容性 ………………………………………………………………………………………… 5 4.3 表面 ………………………………………………………………………………………………… 5 4.4 耐腐蚀性 …………………………………………………………………………………………… 5 4.5 射线可探测性 ……………………………………………………………………………………… 5 4.6 制造商提供的信息 ………………………………………………………………………………… 5 5 穿刺针的附加要求 ……………………………………………………………………………………… 5 5.1 总则 ………………………………