GMP内审检查表 体系审核检查表 内审技术.pdf

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

GMP内审检查表体系审核检查

表内审（技术）

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

体系审核检查表

编号：

6.3/7.1/7.3/

审核过程名基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/涉及标准条

7.5.1/7.5.2/

称生产计划/产品防护款

7.5.5/8.2.3

相关文件受审核部门技术部

受审核部门

审核员审核日期

代表

结

审核内容和方法是否审核记录

论

1.当有新产品时，是否有设

计和开发计划？

2.设计开发是否规定了设

计与开发人员的权责？

不同小组的组织接口是

否理清？

3.设计与开发的输入时，是

否使用了以下信息，如以

往的成熟的设计项目、竞

争对手的数据与资料、供

应商反馈的信息、现场问

题报告等？

4.在设计输入评审时，是否

对产品的质量、寿命、可

靠性、耐久性、维护度、

工时和成本进行了评

审？评审的结果如何？

5.是否对过程设计输入的

要求进行了识别、形成文

件并进行了评审？

6.设计输出了哪些内容？

文件在发放前有评审

吗？经过批准吗？

第2页共8页

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

体系审核检查表

编号：

6.3/7.1/7.3/

审核过程名基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/涉及标准条

7.5.1/7.5.2/

称生产计划/产品防护款

7.5.5/8.